Der PSUR setzt eine Literaturrecherche sowie die Prüfung, Bewertung und Aufarbeitung aller Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UAW) voraus.

Die Anforderungen an PSURs sind in der europäischen Guideline zur Good Pharmacovigilance Practice (GVP) festgelegt, die wiederum auf der internationalen ICH-Guideline E2C zu Periodic Benefit-Risk Evaluation Reports (PBRER) beruht.

Im § 63d AMG ist festgelegt für welche Zulassungen ein PSUR erforderlich ist. Darüber hinaus ist die PSUR Liste der EMA zu beachten. Diese EURD Liste (List of European Reference Dates and Frequency of PSUR Submission) listet alle Wirkstoffe und Wirkstoffkombinationen auf, für die in der EU die PSUR-Vorlagefristen harmonisiert festgelegt sind. Für diese Stoffe erfolgt eine einheitliche europäische Beurteilung.