Auf Basis der geänderten Richtlinie 2001/83/EG sowie der Durchführungs-verordnung (EU) Nr. 520/2012 der Kommission wurde mit dem zweiten AMG-Änderungsgesetz die bisherige Regelung zur Erstellung der detaillierten Beschreibung des Pharmakovigilanz-Systems in § 22 Abs. 2 Nr. 5 und § 63 b Abs. 2 Nr. 3 AMG dahingehend geändert, dass jeder Zulassungsinhaber eine Pharmakovigilanz-Stammdokumentation erstellen muss. Auf Aufforderung der zuständigen Bundesoberbehörde kann binnen 7 Tagen ein vollständiges System verlangt werden. Jeder Zulassungshalter ist zudem verpflichtet eine Summary zum PSMF bei den zuständigen Behörden einzureichen. Eine detailliertere Regelung zu den Inhalten einer Pharmakovigilanz-Stammdokumentation sind im GVP Modul II (Good Pharmacovigilance Practice Guides) beschrieben.