Signal Management

Ein Signal ist laut GVP Module IX eine Information, die aus einer oder mehreren Quellen (einschließlich Beobachtungen und Experimenten) entsteht, was auf eine neue potentiell kausale Assoziation oder einen neuen Aspekt einer bekannten Assoziation hindeutet, zwischen einem Eingriff und einem Ereignis oder einer Reihe von damit zusammenhängenden Ereignissen, die nachteilig oder vorteilhaft sind und als ausreichende Wahrscheinlichkeit für die Rechtfertigung von Prüfungshandlungen angesehen wird". Es werden nur neue Informationen in Bezug auf eine Nebenwirkung und nicht auf potenzielle positive Auswirkungen in Betracht gezogen (GVP-Modul IX (Good Pharmacovigilance Practices)).

Die Basis sind die Fallmeldungen aus der Literatur und direkt eingegangene Nebenwirkungen, die in der BPS eigene PV Datenbank „Pharsalit“ gesammelt und dokumentiert werden. Die Erstellung von Signalberichten erfolgt jährlich, halbjährlich oder auf Wunsch auch pro Quartal.