xEVMPD – Produktdatenbank

Die Einreichung arzneimittelbezogener Daten durch die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist eine gesetzliche Anforderung, die mit Artikel 57 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eingeführt wurde. Gemäß dieser gesetzlichen Bestimmung müssen alle Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Humanarzneimittel im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) Informationen im elektronischen Format, das als "Artikel-57-Format" oder als "eXtended EudraVigilance Product Report Message"-(XEVPRM-) Format bezeichnet wird, bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) einreichen. Die Datenerfassung betrifft auch die Traditionenellen pflanzlichen Arzneimittel und Standardzulassungen. Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen müssen zudem die eingereichten Arzneimittelinformationen auf dem neuesten Stand halten und die EMA mithilfe des XEVPRM Formats über alle neu zugelassenen Arzneimittel oder Änderungen betreffend der Genehmigung für das Inverkehrbringen informieren.

Ziel der Einreichung der Informationen ist die Schaffung einer lückenlosen Datenbank aller im EWR zugelassenen Humanarzneimittel, einschließlich zentral über die EMA sowie national über die jeweils zuständige nationale Behörde zugelassener Arzneimittel. [zitiert aus EMA/761802/2014, Rev. 1 vom 05.02.2016]

Binnen 30 Tagen müssen sicherheitsrelevante Änderungen übermittelt werden.

Wir übernehmen die Registrierung Ihrer Firma und Produkte und übermitteln die vorgeschriebenen Daten an die EMA, sowie die Pflege und Überwachung Ihrer Einträge in der EudraVigilance.