Gemäß § 63a Abs. 1 AMG hat der Stufenplanbeauftragte (StB) ein Pharmakovigilanz-System einzurichten und zu führen, bekannt gewordene Meldungen über Arzneimittelrisiken zu sammeln, zu bewerten und die notwendigen Maßnahmen zu koordinieren. Außerdem sind alle Beanstandungen systematisch aufzuzeichnen. Die näheren Einzelheiten regelt § 19 der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV).

Das System, dass intern und extern bekannt gewordene Risiken bezüglich Produktsicherheit (Mitteilungen / Meldungen über medizinische Arzneimittelrisiken und pharmazeutische Reklamationen mit medizinischer Relevanz) erfasst, bewertet und ggf. notwendige Maßnahmen einleitet ist im „Alarm- und Maßnahmenplan" beschrieben.

In der Stellenbeschreibung des Stufenplanbeauftragten sind die Aufgaben detailliert dargestellt. Wir übernehmen sowohl die Funktion des Stufenplanbeauftragten als auch die der Qualified Person responsible for Pharmacovigilance.

Die europäische Gesetzgebung verlangt von jedem pharmazeutischen Unternehmer die Benennung einer qualifizierten Person für sämtliche Aspekte der Pharmakovigilanz (QPPV – Qualified Person responsible for Pharmacovigilance). Die QPPV ist für die Pharmakovigilanz bezüglich aller Arzneimittel verantwortlich, für die Zulassungen in der Europäischen Union bzw. dem Europäischen Wirtschaftsraum (EU / EEA) bestehen. (GVP Module I)

Zu den Kernaufgaben der QPPV gehören:

• Einrichtung und Führung des firmeneigenen Pharmakovigilanzsystems;
• Überblick über die Sicherheitsprofile und Sicherheitsrisiken;
• Funktion als Kontaktperson für die EU-Zulassungsbehörden.

In der Stellenbeschreibung der QPPV sind die Aufgaben detailliert dargestellt.

Wir übernehmen sowohl die Funktion der QPPV also auch die des Stufenplanbeauftragten.